作者：胡靜，阮紅杰，席明名，韓雪（南京市婦幼保健院）

　　[摘要]目的探討聽診式胎兒監(jiān)護儀的臨床應(yīng)用價值。方法采用多中心、前瞻性研究，對隨機入組的84例孕婦分別同步進行喜芽聽診式胎兒監(jiān)護儀（試驗組）和常規(guī)多普勒胎兒監(jiān)護儀（對照組）20min監(jiān)測，進行前瞻性研究，觀察比較兩組改良Fischer評分評價結(jié)果的一致率。結(jié)果兩種設(shè)備改良Fisher評分結(jié)果高度一致（比較置信區(qū)間95.63%），曲線吻合度一致率100%。

　　結(jié)論 聽診式胎兒監(jiān)護儀值得在臨床推廣使用。

　　[關(guān)鍵詞]聽診式胎兒監(jiān)護儀；胎兒缺氧；宮內(nèi)窘迫；遠程胎心監(jiān)護

　　引言

　　胎兒窘迫是引起新生兒窒息、圍生兒病殘及死亡的重要風(fēng)險因素，因此，及早診斷并實施有效干預(yù)，是保證圍生兒健康與安全的重要工作。目前，臨床進行胎兒窘迫篩查的方法較多，胎心監(jiān)護是了解和掌握胎兒發(fā)育程度及健康狀況的重要手段之一，通過持續(xù)觀察，對胎兒胎心率的變化情況進行動態(tài)掌握，早期對胎心狀況異常進行篩選，并及時實施對應(yīng)的處理措施，是改善預(yù)后的重要途徑[1]。臨床上電子胎心監(jiān)護的技術(shù)應(yīng)用已經(jīng)十分普遍，目前采用的技術(shù)均為超聲多普勒原理，使用過程中需要由醫(yī)療專業(yè)人士操作并作出報告解讀。為研究和推廣一種聽診式原理的胎兒監(jiān)護技術(shù)的準(zhǔn)確性及遠程應(yīng)用價值，開展了本試驗研究。

　　1材料與方法

　　1.1臨床資料

　　本試驗入組孕婦基本資料如下：年齡23-41歲，平均（29.8±3.81）歲，孕周28-40周，平均（36.3±3.22）。所有孕婦均為2018年8-9月在江蘇省婦幼保健院和南京市婦幼保健院進行產(chǎn)檢且接受胎心監(jiān)護者，共納入孕婦84例，入組標(biāo)準(zhǔn)：（1）孕28周以上的單胎孕婦；（2）患者同意參加本試驗，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）佩戴心臟起搏器者；（2）對塑料及硅膠有皮膚過敏風(fēng)險者；（3）研究者認為不宜參加本次試驗的受試對象；（4）本次實驗開展前一個月內(nèi)參加過其他臨床試驗的患者。

　　1.2設(shè)備

　　使用聽診式胎兒監(jiān)護儀（型號：fetaphon-1081-WH，生產(chǎn)廠家：江蘇信臣健康科技股份有限公司，商標(biāo)名喜芽）作為試驗設(shè)備，胎兒/母親監(jiān)護儀（型號：F9，生產(chǎn)廠家：深圳理邦精密設(shè)備股份有限公司）作為對照設(shè)備同時對胎兒進行胎心監(jiān)護。

　　以目前胎兒監(jiān)護的技術(shù)參數(shù)為要求，在保證實現(xiàn)胎兒監(jiān)護的便捷性、智能化和胎兒安全性等方面，喜芽設(shè)備采用安全的聽診式原理提取胎心音并轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，設(shè)備使用便捷，并且無需涂抹耦合劑，適用于可穿戴方式的孕婦自主監(jiān)測和高頻次長時間應(yīng)用。喜芽通過特殊聲腔緊貼孕婦肚皮，通過藍牙將信號傳導(dǎo)至手機APP，最終呈現(xiàn)為可視化的胎心宮縮監(jiān)護圖譜[2]。

　　如圖1所示，喜芽設(shè)備包含胎心率和宮縮兩個探頭，通過綁帶固定于孕婦腹部，宮縮探頭位于宮底下3CM處，胎心率探頭位于腹部下方任一位置并通過手機APP內(nèi)發(fā)出的實時胎心音移動探頭尋找胎心位置，找到準(zhǔn)確位置后即可開始監(jiān)護。

     圖1

　　1.3研究方法

　　1.3.1試驗設(shè)計

　　本次臨床試驗采用前瞻性、自身配對設(shè)計試驗方案，入選孕婦同時佩戴聽診式胎兒監(jiān)護儀和胎兒/母親監(jiān)護儀，同步監(jiān)測并比較結(jié)果的有效性。基本資料如下：研究上報所在醫(yī)院倫理委員會，經(jīng)過嚴(yán)格審批后執(zhí)行，全部孕婦皆知曉研究相關(guān)細節(jié)，志愿參與，公開簽署知情同意書。

　　1.3.2試驗方法

　　入組的孕婦同時佩戴聽診式胎兒監(jiān)護儀（試驗設(shè)備）和胎兒/母親監(jiān)護儀（對照設(shè)備）進行胎心監(jiān)護，在孕婦情緒穩(wěn)定狀態(tài)下進行，確保監(jiān)測環(huán)境的安靜與整潔。進行監(jiān)護時，孕婦采取仰臥位或半臥位，將兩個胎心探頭（試驗設(shè)備和對照設(shè)備）置于孕婦胎心音最響亮處的腹壁，并確認兩個宮縮壓力探頭（試驗設(shè)備和對照設(shè)備）在宮底位置固定。試驗設(shè)備通過藍牙與手機APP連接，監(jiān)測結(jié)果通過手機顯示并進行實時記錄；對照設(shè)備與電腦系統(tǒng)相連接，監(jiān)測數(shù)據(jù)直接通過電腦進行實時記錄，監(jiān)護時間為20min。

　　1.4觀察指標(biāo)和評價標(biāo)準(zhǔn)

　　1.4.1試驗設(shè)備與對照設(shè)備的胎心率監(jiān)測結(jié)果的一致率

　　胎心監(jiān)護檢測結(jié)果的一致性由改良Fischer評分法定義，改良Fischer評分的項目及評分標(biāo)準(zhǔn)見下表。

　　試驗設(shè)備有配套的手機APP（喜芽），通過APP對每一個受試者的有效監(jiān)測結(jié)果直接進行評分，并顯示本次胎心監(jiān)測結(jié)果。對照設(shè)備的每一個受試者的有效監(jiān)測結(jié)果均由該設(shè)備系統(tǒng)直接進行評分，并顯示本次胎心監(jiān)測結(jié)果。

　　根據(jù)《中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)》規(guī)定的改良Fischer評分法判定標(biāo)準(zhǔn)，評分≤4分為陽性（胎兒缺氧），5-7分（包含5和7）為可疑，8-10（包含8和10）分為陰性（胎兒正常）。當(dāng)試驗設(shè)備與對照設(shè)備同步比較胎心率的監(jiān)測結(jié)果同時在≤4分或5-7分或8-10分的有效監(jiān)測結(jié)果的范圍內(nèi)，則判定同步比較胎心率的監(jiān)測結(jié)果為一致；反之，當(dāng)監(jiān)測結(jié)果不是同時在≤4分或5-7分或8-10分的有效監(jiān)測結(jié)果的范圍內(nèi)，則判定同步比較胎心率的監(jiān)測結(jié)果為不一致。

　　1.4.2胎心率曲線吻合率

　　胎心曲線檢測結(jié)論為合格和不合格兩種情況。如試驗設(shè)備和對照設(shè)備結(jié)果一致，則認為吻合，計算吻合率。由兩位獨立的研究者進行評價。如果兩個研究者評價結(jié)果不一致的，由第三位研究者進行評價，最終結(jié)果以第三位研究者進行評價為準(zhǔn)。胎心曲線監(jiān)測結(jié)論通過下表判定，即胎心率基線、基線變異、加速三項中有一項不合格則被判定為胎心監(jiān)測不合格，三者均合格判斷胎心檢測合格[3]。曲線一致性判斷標(biāo)準(zhǔn)見表1.2。

　　1.4統(tǒng)計學(xué)處理

　　統(tǒng)計分析軟件采用SAS9.2或以上統(tǒng)計分析軟件。樣本量計算軟件采用PASS。所納入的數(shù)據(jù)將根據(jù)其分布特征，選擇相應(yīng)的統(tǒng)計分析方法。定量指標(biāo)的描述將計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、最小值、最大值、下四分位數(shù)（Q1）、上四分位數(shù)（Q3），分類指標(biāo)描述各類的例數(shù)及百分?jǐn)?shù)。定量指標(biāo)的組間比較根據(jù)數(shù)據(jù)分布情況采用成組t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗或配對符號秩和檢驗；分類指標(biāo)采用卡方檢驗或精確概率檢驗。

　　2 結(jié)果

　　2.1兩組改良Fisher評分一致性對比

　　試驗設(shè)備與對照設(shè)備改良Fisher評分一致率的雙側(cè)95%置信區(qū)間的下限為95.63%，大于預(yù)定目標(biāo)值85%，說明試驗設(shè)備與對照設(shè)備一致性達到要求。見表2.1。

　　2.2胎心率曲線吻合度一致性對比

　　試驗設(shè)備與對照設(shè)備曲線一致性達到要求。見表2.2。

　　3討論

　　胎兒在母體子宮內(nèi)因缺血、缺氧和酸中毒而出現(xiàn)的一系列危及健康和生命的綜合癥狀稱為胎兒宮內(nèi)窘迫，發(fā)生這種情況的主要原因是母體血液中供氧不足，母體與胎兒之間血液中氧的運輸、交換出現(xiàn)障礙，或者是胎兒自身發(fā)生異常。胎兒宮內(nèi)窘迫可導(dǎo)致新生兒窒息，或出生后神經(jīng)受到永久性損傷，最嚴(yán)重時可致死亡[5]。

　　監(jiān)護和評價胎兒的主要目的是在損傷發(fā)生之前能對胎兒宮內(nèi)狀況進行實時監(jiān)測，及時了解安危情況，電子胎心監(jiān)護是最常用且簡單易行的產(chǎn)前胎心監(jiān)護方法[6]。

　　3.1聽診式胎兒監(jiān)護儀臨床應(yīng)用

　　本研究通過分析84例不同孕周孕婦常規(guī)多普勒設(shè)備和聽診式設(shè)備的同步監(jiān)測結(jié)果，兩種判斷方法結(jié)果顯示兩種設(shè)備所得曲線及自動分析結(jié)果高度一致，說明聽診式胎兒監(jiān)護設(shè)備（喜芽）在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及全面性等方面與臨床上常規(guī)設(shè)備具有同等效果。

　　目前臨床上電子胎心監(jiān)護的技術(shù)應(yīng)用已經(jīng)十分普遍，遠程監(jiān)護手段也在不斷探索之中，但是受于技術(shù)限制，并未能全面開展起來。超聲多普勒胎心儀是向胎兒發(fā)射一束超聲波，利用超聲波的反射原理測胎心。超聲波形成的溫?zé)嵝?yīng)和空化作用所產(chǎn)生的影響目前還未知。美國FDA2018年8月在官網(wǎng)上發(fā)表安全聲明：“多普勒屬于處方級醫(yī)療器械，必須在指定醫(yī)療場所，在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。”

　　聽診式原理胎兒監(jiān)護設(shè)備在保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和參數(shù)全面性的基礎(chǔ)上，具有小巧便攜、不涂抹耦合劑、無超聲過量危險和查找胎心快速等優(yōu)勢，孕婦在家即可自行操作隨時進行操作，是進行居家遠程監(jiān)護的理想選擇。

　　3.2聽診式胎兒監(jiān)護儀遠程應(yīng)用

　　目前孕后期的主要院外監(jiān)護手段為孕婦自數(shù)胎動，復(fù)雜的要求讓自數(shù)胎動依從性較低。聽診式遠程胎兒監(jiān)護技術(shù)的廣泛開展有助于提升高危孕婦家庭監(jiān)護或者社區(qū)監(jiān)護手段。通過聽診式胎兒監(jiān)護儀可以獲得胎心、胎動和宮縮數(shù)據(jù)，并做進一步處理，可以得到胎心率基線、加速次數(shù)、變異、減速次數(shù)及類型等參數(shù)指標(biāo)，參考ACOG和中華醫(yī)學(xué)會圍產(chǎn)學(xué)分會最新制定的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)對胎兒監(jiān)護數(shù)據(jù)進行分析、打分、分類。通過簡單的告知，不懂醫(yī)學(xué)知識的孕婦也可以快速知道胎兒的健康情況[7]。

　　遠程胎兒監(jiān)護系統(tǒng)符合胎兒監(jiān)護的臨床發(fā)展趨勢．特別是社區(qū)醫(yī)療和家庭胎兒監(jiān)護必將日趨普及，有利于普遍提高圍產(chǎn)監(jiān)護水平，促進優(yōu)生優(yōu)育[8]。

　　綜上所述，喜芽聽診式胎兒監(jiān)護儀作為一種完全無創(chuàng)的監(jiān)測方法，能夠達到和現(xiàn)行超聲多普勒技術(shù)一樣的水平，能很好地反映胎兒宮內(nèi)狀態(tài)，并且使用過程中不需要涂抹耦合劑，使用便捷舒適，尤其適用于居家遠程監(jiān)護使用。

　　（本文發(fā)表于《健康大視野》雜志，2020年03上第05期總第443期）

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